翻译实验开发支持实验室
翻译实验开发支持实验室于2002年建立,提供设施和专门知识支持学术实验室开发技术的临床检验开发
以细胞和基因理疗为主的早期临床实验提供解析开发测试支持本地、国家、国际以及学术界和业界都与调查人员合作
CAP/CLIA认证核心组合高复杂性解析,传统实验室不提供测试由SOP驱动 高度控制质量保证工作人员以确保数据完整性并符合CAP/CLIA、GxP以及其他适用规则
服务包括:
临床剖析开发
任务之一是帮助调查员带实验室开发的专门测试到诊所betway必威真人app支持优化标准操作程序,验证水平与CAP规则一致的测试,然后通过TTDSL或协同Cincintati儿童临床实验室提供测试前几个例子包括Fanconi贫血补充解析(现为研究级提供)和VEGF-D解析
临床实验监控
TTDSL有效支持11阶段I/II基因理疗临床测试,设计定制分析解析和通过技术转让获取赞助开发解析提供下列服务经验丰富
- 中心实验室协调
- 外围血清隔离法、线程排序法和流细胞测量分析
- 向量拷贝数qPCR
- 心电细胞聚成单元解析
- 蛋白质HPLC
- Gene表达法qPCR或流细胞测量
- qPCR复制适量矢量测试
虽然这些技术主要用于扁豆/抗逆转录病毒病媒监测,但可开发用于任何向量系统或甚至非基因理疗临床试验三级临床测试如能满足CAP规则
Gene处理产品测试
TTDSL用SOP驱动级别并用QA审查执行这些解析,以便与FDA当前第一/二阶段研究指南和赞助者需求保持一致提供下列解析
- 体外永存性测试集成病毒矢量遗传毒性(基于Modlish等人,PMCID:PMC2835038
- Lentiviral向量物理tier解析p24或VibleRNA
- Lentiviral/RV矢量传染tier使用HT1080细胞和qPCR综合矢量分析
- 人类CD34+细胞的链形向量毒性可选CFU解析或qPCR拷贝数测定
- 安多宁LAL法
- PCR MycoTOOL或敏捷Myco传感器
TTDSL持有5型主文件(BB-MF),可用作支持IND提交文件的交叉引用开发定制测试解析TTDSL拥有广博知识库qPCR、ELISA、蛋白HPLC、细胞培养和流细胞测定开发管理界有数年基因理疗产品测试和制造经验
