GMP向量制作
向量生产设施制造扁豆和抗反转录病毒矢量的清洁机设施符合FDA当前制造病毒矢量支持早期临床试验的良好实践自2005年起运营该设施
服务包括大规模GP扁豆和抗反转录病毒向量以及小型至中级GP类制成品支持认证和稳定研究质量守法工作人员提供调控和质量方向支持
服务局
向量生产设施能够使用cGMP兼容方法通过技术转让、流程开发和扩大支持研究人员
GMP服务
- Gamma-RV向量
- 龙形向量
- 主机和工作单元库
可行性和实验规模制造
- Gamma-RV向量
- 龙形向量
向量稳定性研究
我们设施
生产设施由约1,600平方尺受控出入空间组成,其中包括三套独立ISO7类净室套房,配有用于消毒处理的生物安全柜子。
设施提供这些特征
- ISO7类生产套件
- 多套实验单向人员流和材料流
- 24/7自动化粒子测量系统
- 无中断电源和应急电源系统
- 独立CO2和N2气源自动备份
- 双独立HVAC系统冗余风扇设计
- 综合大楼管理系统人员报警通知系统
- 自主受控访问系统
